FDA emite um alerta de caixa preta para um medicamento popular para a menopausa
O medicamento, usado para controlar ondas de calor, pode, em casos raros, causar sérios danos ao fígado.
O sintomas da menopausa pode ter um efeito significativo na sua vida, desde alterações de humor a períodos dolorosos, dores nas articulações e ganho de peso . Um dos problemas mais notórios são as ondas de calor, que podem ocorrer a qualquer momento. Embora a Food & Drug Administration (FDA) tenha aprovado um novo medicamento para combater esta ocorrência em maio de 2023, eles agora colocou um aviso de caixa preta no rótulo devido a um risco raro de danos hepáticos graves.
Na segunda-feira, 16 de dezembro, o FDA emitiu seu aviso mais proeminente e sério, um aviso em caixa, para Veozah (fezolinetant), para destacar o risco raro ou documentado de danos ao fígado.
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O que devem fazer aqueles que tomam medicamentos para a menopausa em resposta a esta notícia? Como sempre, antes de mais nada, converse com seu médico sobre seu atendimento personalizado. Em segundo lugar, o FDA sugere que aqueles que tomam Veozah façam exames de sangue regulares para verificar sinais de danos no fígado. Especificamente, o FDA agora recomenda testes por dois meses após o início do Veozah e, a seguir, nos meses três, seis e nove de tratamento.
Além disso, a FDA afirma que as pessoas que apresentam evidências de danos no fígado devem interromper imediatamente a medicação: “Se houver sinais e sintomas que sugiram lesão hepática, a interrupção do medicamento pode prevenir o agravamento da lesão hepática e potencialmente devolver a função hepática ao normal”.
Os sintomas de lesão hepática podem incluir:
- Fadiga
- Náusea
- Vômito
- Coceira incomum
- Banquetas de cor clara
- amarelecimento dos olhos ou da pele (icterícia)
- Urina escura
- Inchaço abdominal
- Dor no abdômen superior direito
A decisão foi tomada após um incidente ocorrido em um paciente específico.
“Fizemos esta atualização após revisar um relatório pós-comercialização de um paciente com valores elevados de exames de sangue hepático e sinais e sintomas de lesão hepática após tomar o medicamento por cerca de 40 dias”, escreveu o FDA em seu site.
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Astellas, fabricante do medicamento, divulgou um comunicado sobre seu medicamento, incentivando os pacientes a estarem cientes dos efeitos colaterais e dos testes hepáticos recomendados atualizados.
“É importante observar que o risco-benefício geral do Veozah não mudou e permanece positivo,” disse a diretora de comunicações da Astellas, Sarah Jacobson , “mas queremos garantir ainda que as patentes e os prestadores de cuidados de saúde estejam cientes dos potenciais efeitos secundários do Veozah e dos testes laboratoriais hepáticos, no que se refere ao seu benefício para ajudar a reduzir os sintomas vasomotores moderados a graves devido à menopausa”.
Veozah é um medicamento não hormonal para a menopausa que bloqueia o receptor NK3, que ajuda a controlar a temperatura corporal. Isso restaura o equilíbrio entre os níveis de estrogênio e a neuroquinina B, substância química do cérebro.
Você pode ler o anúncio completo do Box Warning aqui.
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